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SFDA出台规定加强基本药物质量监管
发布时间:2009-10-22     来源:   分享到:
      日前,SFDA印发《关于加强基本药物质量监督管理的规定》(以下简称《规定》),提出对基本药物的药品标准逐一进行评估;加强对基本药物的生产核查;对基本药物实行全品种覆盖抽验;全面建立基本药物药品不良反应报告制度等。
      根据《规定》,基本药物生产企业应主动开展药品标准研究和修订工作。国家局将对基本药物的药品标准逐一进行评估,加快推进基本药物标准提高工作。对需要完善标准的,基本药物生产企业应当按照要求完成标准修订工作;对同一药品存在不同标准的,将按照标准先进性的原则予以统一提高。基本药物的标准优先纳入中国药典。
      《规定》要求,基本药物生产企业应当严格按药品GMP组织生产,建立和实施质量受权人制度,完善质量管理、强化风险控制体系建设。国家鼓励和推动基本药物配送企业兼并重组、整合配送资源,发展现代物流,提高药品配送能力。医疗机构和零售药店必须加强对基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理。国家局将加大年度药品抽验计划中基本药物的抽验比例,省级药品监管部门每年至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验。
      《规定》还明确,涉及基本药物的相关单位应当建立健全药品不良反应报告和处理制度,对存在安全隐患的药品应按规定及时召回。国家局组织开展基本药物品种基本药物品种再评价工作,并逐步将基本药物品种纳入药品电子监管。
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