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诺华“素比伏门”背后:失效的用药警示
发布时间:2010-05-24     来源:   分享到:
   作为李立力家人的代理律师,安徽天霖律师事务所律师程林已经在年初,将北京诺华制药有限公司(下称“诺华”)诉至北京昌平区人民法院,起诉理由为诺华隐瞒药品不良反应会造成死亡的潜在危险。
    然而向诺华索赔的74.6万元或许并不是诺华抗乙肝病毒药物替比夫定(商品名“素比伏”)事件的焦点。这一普通的医疗纠纷案背后,因为涉及500强制药企业,涉及到国内1.3亿乙肝病毒携带者的切身利益,涉及到医患矛盾,引起了多方关注。医院、医生、药企、监管部门到底应该承担怎样的责任?
    安徽人李立力在服用诺华抗乙肝病毒药物替比夫定(商品名“素比伏”)1年时间后,因横纹肌溶解导致多脏器衰竭死亡。合肥市司法鉴定科学技术研究所对李立力的死因给出最终结论,鉴定意见书表明,李立力死于“服用‘替比夫定’所致的肌损害”。
    案件今年3月9日第一次开庭,此前,作为为李立力提供治疗的安徽医科大学第一附属医院,以庭外调解的方式,赔偿李立力家属24万元。
    案件发生后,媒体的关注焦点先是聚焦了作为500强企业的诺华,是否让一个不成熟的产品,通过某种渠道快速通过了国家食品药品监督管理局(SFDA)的审批,昨日,SFDA向《第一财经日报》出具的相关文件显示,前后审批过程长达1年之久,并非外界所传闻的4个月。
    同时,对于该药的不良反应,SFDA不良反应中心早在2008年4月开始就发布了关于素比伏可能导致周围神经病变的警示,以指导医生恰当使用素比伏,并且在当年10月15日下发了“关于2例素比伏死亡病例保管有关事宜的通知”。
    诺华告诉本报记者,SFDA作出上述举措后,公司于当年12月向药监部门申请了说明书的变更,并在2009年1月正式实施了说明书的“升级”。
    然而引发上述案件最重要的原因在于,不管是SFDA还是医药企业的这些警示,在医生用药中到底有多大指导意义?又或者,有无指导意义?
    事实也可以看到,各地方药监局也时有病例举报。浙江省食品药品监督管理局2008年10月21日的一份内部文件显示,包括宁波宗瑞医院、解放军113医院、金华市中心医院等均有关于素比伏不良反应的报告。
    浙江省药监局也仅将信息向国家局和地市局做了传达。“我是在论坛里发现这些病例讨论,再找到浙江药监的。”程林告诉记者,“以律师函的形式向浙江药监不良反应中心调阅相关材料,也没有获准。”
    事实上,不仅程林无法获取相关信息,浙江省内的此类信息与李立力所在的安徽省没有形成有效共享机制。而药监和医院之间的沟通渠道则更让人担忧。
    一位在跨国药企从事药品注册管理的人士告诉本报,特别在中西部地区,药监与医院之间的信息共享、传递非常少,从事治疗的医生对于不良反应的掌握程度,“有时十分滞后,甚至根本不了解。”
    同时,由于乙肝用药价格昂贵,用药后,无论是医院还是医生本人都能获取好处,这一行业的潜规则也是导致部分医生对警示信息“置若罔闻”。
    程林也对本报表示,以他律师的身份获取相关信息都如此之难,可想而知普通医生了。
    跨国药企诺华向记者强调的一点是,素比伏上市以来,其说明书已经更新至第三个版本,关于素比伏可能造成的不良反应描述越来越详细、越来越易懂,不仅对于医生有警示作用,对于普通患者也便于理解。
    此前,诺华刻意隐瞒“不良反应”是程林提起诉讼的主要原因,程林认为,诺华对说明书“三易其稿”,而在每次更改之前,都有相关情况秘而不报。
    “药品上市后,用药过程中,医生将向公司随时报告用药的情况,做适应症和不良反应的补充,因此说明书变了几个版本是正常的。”中国人民解放军第三0二医院教授张鸿飞对此表示。
    其中,在该公司的第二版说明书中,于2009年1月4日正式更改,明确添加了有关横纹肌溶解的内容??“肌肉骨骼、结缔组织和骨组织:非常罕见横纹肌溶解的报告”。
    遗憾的是,这类警示相比较李立力的死来说,来得有些晚。
    昨日,张鸿飞对记者表示,希望这起案件能够引起社会各界对于乙肝用药的关注,目前,对于用药的不必要恐慌和医疗方案制定过程中缺乏审慎的态度,是此案的警示。“比如大家熟知青霉素的不良反应,它也是可以致命的,但不会因此就不使用,而是要恰当地使用药物。”
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