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中国将实行医疗器械召回制度
发布时间:2010-09-16     来源:   分享到:
  中国将建立医疗器械产品召回制度,生产企业发现医疗器械不符合相关要求的,应立即召回。
  国务院法制办6日公布的《医疗器械监督管理条例(征求意见稿)》(下称征求意见稿)规定,医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合医疗器械国家标准、医疗器械产品技术要求,应当立即停止生产,召回已经上市销售的医疗器械,通知相关生产经营者和消费者,并记录召回和通知情况,发布相关信息。
  征求意见稿还规定,医疗器械生产企业应当对召回的医疗器械采取补救、销毁等措施,并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门报告。医疗器械生产经营企业未依照规定实施召回或者停止经营的,食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。
  与此同时,征求意见稿要求医疗器械生产经营企业和使用者应当依照本条例的规定进行记录,确保其生产、经营、使用的医疗器械可追溯;对植入性医疗器械,应当确保可追溯至植入该医疗器械的患者。国家将建立医疗器械不良事件监测制度,收集、分析、评价、控制医疗器械不良事件。
  征求意见稿还规定,省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评价结果及时采取相应的控制措施。还应当组织对引起突发、群发的严重伤害或死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理,并加强对相关同类医疗器械产品的监测。
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