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新药典实施一月有余 医药行业震颤余波未了
发布时间:2010-11-12     来源:   分享到:
     新版药典以新的质量要求,更高的控制标准,使中国药品质量层次进一步提高,同时也展开了中国药品标准赶超欧美的拉力赛。
 
  新版药典的一大亮点就是增加了收载品种数量,更广泛地采纳了国内外先进技术和分析方法。新版药典形成了中药材、中药饮片、中成药、化学药品、药用辅料、生物制品等门类齐全的药品标准体系。解决了长期以来中药材、中药饮片及常用药用辅料国家标准欠缺和不足的问题。这意味着,中国中药产业得到了十足的重视,更趋于标准化和规范化。
 
  四川蜀中药业集团董事长安好义分析:伴随着中国药典标准与国外质量水平的逐步接近,中药产业走国际化路线的意图十分明显。而在此之前,全国范围内,由种植到生产,从二次开发到新药开发的中药全产业链建设,将成为大势所趋。
 
  标准再提升 全新发展趋势呈现
 
  在新版药典修订的过程中,包括多家外资生物制品企业和国内医药龙头企业均参与其中。这些企业多拥有高新技术优势,有人担心,新的技术壁垒或许就此形成。
 
  然而,安好义却并不这样认为。他认为,新版药典后的产业集中发展趋势,将成为少数企业的饕餮盛宴。而新的技术壁垒也被认为是提升产业水准的必要手段。也只有这样,中国医药产业水平才有逐步缩短与国际距离的可能性。这个过程,中药为重中之重,也是中国参与国际竞争的“独门秘籍”。
 
  新版药典充分强调了中药的特殊地位,坚持在全面继承优良传统的基础上,体现中医药的特色,将中成药处方编写方式进行调整,使其更符合中医药“饮片入药”的临床实际。同时,大幅度增加了符合中医药特点的专属性质量控制方法。
 
  作为一个从业30年的制药人,安好义更能深层次地把握这种种新标背后的深层含义:全新的发展趋势将呈现,并在短期内发展成为中药产业的主流。而那些拥有巨大技术优势、巨大创新成果、良好的前瞻性以及雄厚的资金和投资意识的企业,将坐享这一未来主流盛宴。
 
  再从两个方面来看,一方面,标准带动了需求的提升。更为系统和严格的饮片控制标准,使药材的源头质量控制,成为中药质量控制的根本。而从近年来药材市场的变化来看,以亳州、安国等四大药材集散地为中心的中药材市场呈现出质量参差不齐、货源混杂、优劣难辨等特点,导致药材的质量控制难度显著增加。因无法满足中药强调的“道地性”而限制了中药质量层次的提高。所以,中药种植的产业化、集约化发展成为大势所趋。另一方面,创新,是民族医药走向世界的唯一出路。
 
  为新型产业链布局谋篇
 
  鉴于对中药产业发展的深度预测,安好义带领蜀中药业以新版《中国药典》和即将颁布实施的新版GMP为依据,确立了更高标准的中药产业化经营路线,开始为其中药产业链发展布局谋篇。
 
  近期,蜀中药业集团授权集团项目部向有关单位递交了《丹参药材规范化种植及深加工项目书》。项目主要内容包括以下几方面:
 规范化的中药种植 蜀中药业通过对不同产地的丹参用指纹图谱进行主要成分的含量测定和评价。从测定结果来看,四川省中江石泉乡以及广汉松林镇的丹参其丹酚酸B含量更高,其他有效成分如丹参酮ⅡA等含量也相对较高,属于道地优质药材。经过实地考察,其自然地理环境完全能够满足建立GAP规范的丹参药材种植基地的要求。因此,蜀中拟将种植基地建设分为两期,第一期拟在广汉松林镇建立符合GAP规范的丹参药材种植基地2000亩;第二期拟在中江石泉镇建立符合GAP规范的丹参药材种植基地3000亩。
 
  中药深度加工 新版《药典》有七成左右的药品标准得到完善和提高,同时对药品的安全性和高效性也提出了更高的要求。蜀中药业在2010年7月份以前,已经根据药典完成了企业内控标准的修订工作。蜀中现行的企业内控标准,不仅突出体现了新版药典质量要求,更具有一些典型特征:
 
  高,高于国家标准投入药品有效成分,确保药品的高质与高效;
 
  精,精细控制生产各环节,精细控制药品各项指标参数;
 
  严,内控标准配套严格的标准执行管理制度,培训到位,责任落实到人,使标准得以顺利、到位地实施;
 
  细,蜀中内控标准重视细节管理,生产的各个细小环节,都在掌控之内;
 
  新,创新设备,创新技术,不仅引进国内外高精尖的生产设备,且首创国内最大、最精设备,以适应现有生产规模。不仅严格执行新版药典标准,同时首创中药绿色生产法,重视药品的高效性与安全性,运用全新的科学生产理念传承中药精粹。
 
  而此次提交的《丹参药材规范化种植及深加工项目书》中,中药的深度加工的内容正是遵循了上述内控标准。大力开发高纯度丹参提取物,提取丹参有效成分的分离、纯化和精制能力,可进一步提高丹参产品的附加值。
 
  品种开发 蜀中现有含丹参药材的复方丹参片、通脉颗粒、精制冠心颗粒等品种年销售均超过1000万元。通过对上述品种的深度开发,将大幅度提高含丹参产品的科技含量,并提高产品质量标准,增加新的质量控制指标,对产品的有效性、安全性进行重新评价,保证人民用药的安全、有效,预计新增销售收入2亿元。同时,开发新的丹参制剂,丰富现有产品结构。
 
  2005年至今,蜀中已经完成多个产品的深度开发,并与四川省中医药科学院中药药学研究所等多家研究所合作,具有产学研结合的优势。目前,已完成了对复方丹参片等多个中药品种的系统质量研究,其研究结果得到药典委员会中药制剂委员会的高度肯定,对提高我国的复方丹参片质量标准起到了重要作用。
 
  产业合作 延长产业链触角
 
  蜀中药业自2009年以来,不断加强科技创新和技术升级,2009年实现销售收入18亿元,同比增长约50%,其中新产品占总销售收入的20%以上。目前,公司在研新药项目8个,其中化药3.1类新药5个,中药六类新药2个,新药证书转让品种1个,预计至2010年底,在研新药项目将达到15个。在加强新药创制的同时,公司还计划引进10余个中药品种。为实现新药的快速产业化,公司现正在建设与之配套的新增剂型、新建车间等产能设计和改造。全部项目预计总投入2.0亿元,其中新药研究投入7500万元,与之配套的固定资产投入1.25亿元。项目完成后预计新增销售收入15亿元,新增利润4亿元。
 
  近期,四川蜀中药业集团与当地政府达成共识,共同进行潞党参口服液的深度开发以及潞党参剂型创新工作。据相关负责人透露,蜀中药业将首先投资扩大潞党参口服液生产规模、深度开发以及打造最新单品营销策略。后期将投入巨资进行新品研发,继潞党参口服液后,开发更多疗效好、安全性高的新型潞党参制剂。为了保证原药材质和量,保护道地药材,或将在当地建立潞党参GAP种植基地,将当地潞党参种植加工向规范化、产业化升级,进一步提升潞党参的源头质量。
 
  2010年9月,在2010年国际(亳州)中医药博览会暨第26届全国(亳州)中药材交易会上,四川蜀中药业集团与亳州市政府建立了长期的中药产业发展合作项目。蜀中药业集团董事长安好义被聘为亳州中药产业发展顾问,获亳州市长牛弩韬颁发的顾问证书。
 
  亳州是全国最大的中药材集散地,位居中国“四大药都”之首,以得天独厚的自然地理条件孕育了400余种药品种,现已形成了从中药材种植、加工到中药材物流贸易,到中成药生产、研发的较完整的产业链。依托于当地诸多有利条件,四川蜀中药业集团将在亳州建立大型的中药材购销基地,目前大型的药材存贮仓库已经建成,预计明年即可投入使用。
 
  除此以外,蜀中还将继续走与四川中医药大学等专科院校的“产学”结合道路。一方面,为即将毕业的中药学高材生提供实践场地,将所学知识融汇贯通,真正做到理论联系实际;另一方面,在此过程中建立蜀中的人才储备库,吸纳更多的高学历、高技能的研究人员,为蜀中进一步的扩大新药研发规模储备能量。
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