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医卫协议推动两岸医药品生产研发“无缝对接”
发布时间:2010-12-24     来源:   分享到:
   生意社12月22日讯 “《海峡两岸医药卫生合作协议》的签署,对于两岸医药企业来说是一个重大利好。两岸在医药品临床试验、非临床检测,以及上市前审查、生产管理、上市后审批等环节逐步采认对方执行结果,将有力推动两岸医药品生产研发‘无缝对接’。”中国医药企业管理协会会长于明德在接受新华社记者专访时表示。
 
  21日,海协会与海基会在台北签署《海峡两岸医药卫生合作协议》。作为协议中篇幅最长的章节,“医药品安全管理及研发”得到业内人士的普遍赞赏。
 
   “两岸在医药品生产研发领域各有所长,协议的签署为两岸各取所长提供了难得机遇。”于明德分析说,台湾许多制剂工厂的GMP(药品生产质量管理规范)水平高于大陆,开拓国际市场的经验和能力也优于大陆,值得大陆医药企业学习;相对于台湾,大陆拥有实力雄厚的临床医院、病种研究院所,还有充足的骨髓库、基因库,这些都是台湾提升医药研发层次无法忽视的资源。
 
   “以往,两岸在医药品临床试验规范、安全事件处理、研发技术认证、市场准入审批等各方面都‘各说各话’,实质性交流合作难以开展。如今,协议的签署为这一切扫清了障碍,两岸可以在同一个标准规范下进行有效对接。”于明德高兴地说。
 
  台湾药师工会联合会荣誉理事长连瑞猛认为,“逐步采认对方执行结果”的意义还在于大幅减少新药准入环节的人力物力耗费,为患者提供更加及时和便利的治疗。
 
  他说:“过去两岸各做各的,很多药品在台湾经过了非临床检测、临床试验等手续,但是到大陆还要走同样手续。一个新药至少等两三年,耗资上亿元人民币。现在有了这个协议,台湾的各种检测和试验逐步得到大陆认可,市场准入手续就大大简化了。”
 
  台湾《工商时报》也载文认为,医卫合作协议签署后,两岸将有可能进行跨境临床试验合作,共同开发新药及新医疗器材,在台湾药厂完成的临床实验,进入大陆市场不必重做,对发展岛内生技业者是项大利多。
 
   “目前大陆市场上,仅输液瓶的原材料就有超过50%从台湾进口。有专业人士估算,两岸一旦建立互相认可的医药品准入标准,将为台湾医药行业带来较目前扩容数十倍的增量。”中国医药包装协会副会长冯国平说。(执笔:赵博,参与采写:李寒芳、龚雯、朱旭东、许雪毅)
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