2007.com-澳门太阳集团城网址

2007.com
药监局启动生物仿制药指南制定工作
发布时间:2012-06-12     来源:   分享到:

  国家食品药品监督管理局注册司生物制品处副处长常卫红日前表示,药监局已经启动制定生物仿制药指南的相关工作,目前正在调研阶段,希望一线的科学家、企业家能积极参与,帮助制定工作的开展。
 
  对于国内企业反映申报生物仿制药没有途径和标准的情况,常卫红认为,在当前注册管理的框架中并非没有这样的途径和标准。以往许多的产品上市,均是按照程序依据法规,参照标准申报和批准的。不过,并没有专门针对生物仿制药的技术要求和质量控制管理规定。
 
  目前,国家药监局注册司已启动生物仿制药指南制定的前期工作,准备采取调研、起草、实施三步走的方式。调研工作已经启动,并筹备了四个工作小组,包括政策、质量控制、临床前研究及临床研究,拟建立一支包括科学家、研究者、国内外企业家等组成的顾问团队。
 
  常卫红表示,指南的制定可能会遇到比较大的挑战,比如说对照品设定、技术问题、相似度的评审难度及效益考虑等问题。但是,总体态度是要做,做法却需要慎重。

 

2007.com文章源于网络,版权归原作者所有,如有侵权,请联系删除。