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中药注射液安全事故折射中药现代化艰难进程
发布时间:2012-06-29     来源:   分享到:

  国家药监局25日发布信息,提示关注喜炎平注射液和脉络宁注射液引起的严重过敏反应问题。其中脉络宁注射液是金陵药业的独家产品,也是我国第一个现代化中药注射剂,为该公司的“现金牛”产品。基于此,资本市场昨日对金陵药业做出了预期中的反应。

 

  据统计,2011年国家药品不良反应监测中心病例报告数据库共收到有关脉络宁注射液药品不良反应病例报告1500例,其中严重病例报告189例;收到喜炎平注射液的病例报告数共计1476例,其中涉及14岁以下儿童报告达1048例,严重病例报告共计49例,其中涉及14岁以下儿童报告28例。此前,国家药监局在今年还提示公众注意生脉注射液、香丹注射液引起的严重过敏反应问题。

 

  此前几年,也曾发生多起中药注射液安全事故,如2006年的鱼腥草注射剂致女童死亡事故、2008年的刺五加注射液严重不良反应事故和茵栀黄注射液事故、2009年的双黄连注射液事故等。

 

  值得注意的是,相比此前几年因中药注射剂导致的死亡事件,今年以来国家药监局提示的这几起中药注射液不良反应并未提到有死亡事件发生,这无疑是一个值得肯定的进步。而且,中药的安全事故并不一定比化学药品高。近些年中药注射剂的增长速度高于医药行业的整体增速,客观上反映出该种药品的市场需求。

 

  而在国家药监局近期报告中,“药品不良反应”被定义为合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应,亦即所称药品并非“不合格”。这与世界卫生组织定义类似。

 

  该报告强调,药品不良反应/事件的报告总数多或新的和严重不良反应/事件报告比例高,并不意味着药品安全性水平下降,而是意味着掌握的信息越来越全面,对药品的风险更了解,对药品的评价依据更充分,监管决策更准确,风险也更可控。

 

  从具体分布看,根据国家药监局今年发布的相关药品不良反应信息通报,中药注射剂的严重不良反应在基层医疗卫生机构较为突出,并特别指出生脉注射液的不良反应与临床上的不合理使用有关,主要表现为超剂量用药、混合用药、过敏体质用药等。

 

  此前,关于双黄连注射剂死亡病例报告的分析指出,80%的患者有合并用药,多数合并使用了1~4种的注射剂。而合并用药正是中药注射液临床使用中的大忌,与抗生素等西药的混合使用会对其安全性产生重大影响。正因为此,有业内人士称,中药注射液在某种程度上是在替西药“背黑锅”。

 

  或许正因为此,国家药监局在《药品不良反应信息通报》中涉及中药注射液的部分均不同程度地建议医务人员应严格掌握相关中药注射液的适应症,权衡患者的治疗利弊,谨慎用药;并严格按照药品说明书规定用法用量给药;不得与其他药物在同一容器内混用,以减少严重不良反应的发生。

 

  从这个角度来看,今年发生的几起中药注射液事故,折射出当代中国在西医主导的背景下相关从业人员对中药机制了解和研究不够的困境,以中药注射液为代表的中药现代化还需要包括政产学研等各方面人士的持续努力。


 

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