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修订的《药品生产质量管理规范认证管理办法》出台
发布时间:2011-08-15     来源:   分享到:

  8月2日,国家食品药品监管局发布了修订的《药品生产质量管理规范认证管理办法》。


  为加强药品生产质量管理规范检查认证工作的管理,进一步规范检查认证行为,推动《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的实施,国家局组织对《药品生产质量管理规范认证管理办法》进行了修订。新修订的管理办法对药品GMP的申请,受理与审查,现场检查,审批与发证,跟踪检查,《药品GMP证书》管理等内容作出明确规定。该《办法》共7章,40条,自发布之日起施行。


  管理办法指出,国家局主管全国药品GMP认证管理工作,负责注射剂、放射性药品、生物制品等药品GMP认证和跟踪检查工作;负责进口药品GMP境外检查和国家或地区间药品GMP检查的协调工作。省级药品监管部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证和跟踪检查工作以及国家局委托开展的药品GMP检查工作。国家局负责对药品认证检查机构质量管理体系进行评估。


  新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的,应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月,重新申请药品GMP认证。药品监管部门应对持有《药品GMP证书》的药品生产企业进行跟踪检查。《药品GMP证书》有效期内至少进行一次跟踪检查。


  管理办法还明确了应由药品监管部门收回《药品GMP证书》的几种情况,即:企业(车间)不符合药品GMP要求的;企业因违反药品管理法规被责令停产整顿的;其他需要收回的情况。