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关于修订含盐酸金刚烷胺的非处方药说明书的通知
发布时间:2012-05-26     来源:   分享到:

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

 

  为保证儿童用药安全,根据盐酸金刚烷胺单方制剂说明书中有关【儿童用药】的规定,现对含盐酸金刚烷胺的非处方药(OTC)的说明书进行修订,并将有关事项通知如下:

 

  一、含盐酸金刚烷胺的非处方药的说明书修订内容


  (一)对于仅用于儿童的氨金黄敏颗粒、小儿氨酚烷胺颗粒、小儿复方氨酚烷胺片,删除【注意事项】中“1岁以下儿童应在指导下使用”,在【禁忌】项中增加“因缺乏新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的数据,新生儿和1岁以下婴儿禁用本品。”

 

  (二)对于可用于儿童,也可用于成人的氨酚烷胺那敏胶囊,将“5岁以下儿童应在医师指导下使用”修订为“5岁以下儿童不推荐使用”,在【禁忌】项中增加“因缺乏新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的数据,新生儿和1岁以下婴儿禁用本品。”

 

  (三)对于仅用于成人的复方氨酚烷胺片,删除 【注意事项】中“儿童必须在成人监护下使用”的内容。

 

  二、请通知行政区域内药品生产企业尽快修订说明书和标签,并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况,按规定收集不良反应并及时报告。

 


                                  国家食品药品监督管理局
                                   二○一二年五月七日