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四川:5地试点药品上市许可持有人制度
发布时间:2016-08-15     来源:澳门太阳集团城网址   分享到:
  以前药品研发者不能申请注册药品,今后,个人或科研机构可以直接取得药品批准文号了。8月10日,继国务院办公厅出台《药品上市许可持有人制度试点方案》,将四川等10省(市)纳入试点后,省食药监局确定将成都高新区、成都温江区、泸州医药产业园、眉山经济开发区、岳池医药产业园作为我省药品上市许可持有人制度试点工作示范区,这标志着我省医药行业正式迎来药品所有权和经营权可分开的“产权革命”。
 
  根据《药品上市许可持有人制度试点方案》,今后四川药品上市许可与生产许可将分离,药品科研机构、人员将可独立申请药品上市许可,并与有资质企业合作进行生产。此举将有利于激励研发人员的积极性,推动药品研发市场化。一旦药品出现问题,消费者可以同时向研发人员、生产企业进行索赔。
 
  为推进药品上市许可持有人试点、用监管助推我省医药产业创新发展,省食药监局近期还出台了《四川省重点联系的十大医药研发机构实施方案》《四川省新药研发早期介入实施方案》,提出将开启创新药审评审批“绿色通道”,对重大创新药、首仿药、临床急需的品种,在标准不降、程序不减的前提下,提前介入,加速孵化新药上市。建立医药机构创新帮扶制,为创新药物临床试验提供政策服务和技术支持。