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  • 药监局启动生物仿制药指南制定工作

    2012-06-12

    国家食品药品监督管理局注册司生物制品处副处长常卫红日前表示,药监局已经启动制定生物仿制药指南的相关工作,目前正在调研阶段,希望一线的科学家、企业家能积极参与,帮助制定工作的开展。 对于国内企业反映申报生物仿制药没有途径和标准的情况,常卫红认为,在当前注册管理的框架中并非没有这样的途径和标准。以往许多的产品上市,均是按照程序依据法规,参照标准申报和批准的。不过,并没有专门针对生物仿制药的技...